Apa yang diatur dalam Peraturan Perangkat Medis UE untuk skuter mobilitas?

Apa yang diatur dalam Peraturan Perangkat Medis UE untuk skuter mobilitas?
UE memiliki peraturan yang sangat ketat mengenai alat kesehatan, terutama dengan penerapan Peraturan Alat Kesehatan (MDR) yang baru, peraturan tentang alat bantu mobilitas sepertiskuter mobilitass juga lebih jelas. Berikut ini adalah peraturan utama untuk skuter mobilitas berdasarkan Peraturan Alat Kesehatan UE:

1. Klasifikasi dan Kepatuhan
Kursi roda manual, kursi roda elektrik, dan skuter mobilitas semuanya diklasifikasikan sebagai perangkat medis Kelas I menurut Lampiran VIII Aturan 1 dan 13 Peraturan Perangkat Medis UE (MDR). Artinya, produk-produk ini dianggap sebagai produk berisiko rendah dan produsen dapat menyatakan bahwa produk mereka mematuhi persyaratan peraturan.

2. Dokumentasi Teknis dan Penandaan CE
Produsen harus menyiapkan dokumentasi teknis, termasuk analisis risiko dan pernyataan kesesuaian, untuk membuktikan bahwa produk mereka memenuhi persyaratan penting MDR. Setelah selesai, produsen dapat mengajukan permohonan tanda CE, sehingga produk mereka dapat dijual di pasar UE

3. Standar Eropa
Skuter mobilitas harus mematuhi standar khusus Eropa, termasuk namun tidak terbatas pada:

EN 12182: Menetapkan persyaratan umum dan metode pengujian untuk produk bantu dan bantuan teknis bagi penyandang disabilitas

EN 12183: Menentukan persyaratan umum dan metode pengujian untuk kursi roda manual

EN 12184: Menetapkan persyaratan umum dan metode pengujian untuk kursi roda listrik atau bertenaga baterai, skuter mobilitas, dan pengisi daya baterai

Seri ISO 7176: Menjelaskan berbagai metode pengujian untuk kursi roda dan skuter mobilitas, termasuk persyaratan dan metode pengujian untuk dimensi, massa dan ruang manuver dasar, kecepatan maksimum, serta akselerasi dan deselerasi

4. Pengujian kinerja dan keamanan
Skuter mobilitas harus lulus serangkaian uji kinerja dan keselamatan, termasuk uji mekanis dan ketahanan, uji keamanan kelistrikan dan kompatibilitas elektromagnetik (EMC), dll.

5. Pengawasan dan pengawasan pasar
Peraturan MDR yang baru memperkuat pengawasan pasar dan pengawasan perangkat medis, termasuk meningkatkan evaluasi terkoordinasi penyelidikan klinis lintas batas, memperkuat persyaratan peraturan pasca-pasar bagi produsen, dan meningkatkan mekanisme koordinasi antar negara UE

6. Keamanan pasien dan transparansi informasi
Peraturan MDR menekankan keselamatan pasien dan transparansi informasi, memerlukan sistem identifikasi perangkat unik (UDI) dan database perangkat medis UE yang komprehensif (EUDAMED) untuk meningkatkan keterlacakan produk

7. Bukti klinis dan pengawasan pasar
Peraturan MDR juga memperkuat aturan bukti klinis, termasuk prosedur otorisasi investigasi klinis multi-pusat yang dikoordinasikan di seluruh UE, dan memperkuat persyaratan pengawasan pasar.

Singkatnya, peraturan perangkat medis UE tentang skuter mobilitas melibatkan klasifikasi produk, deklarasi kepatuhan, standar Eropa yang harus dipatuhi, pengujian kinerja dan keselamatan, pengawasan dan pengawasan pasar, keselamatan pasien dan transparansi informasi, serta bukti klinis dan pengawasan pasar. Peraturan ini dimaksudkan untuk menjamin keamanan dan efektivitas alat bantu mobilitas seperti skuter mobilitas serta melindungi kesehatan dan hak konsumen.

Uji kinerja dan keselamatan apa yang diperlukan untuk skuter mobilitas?

Sebagai perangkat mobilitas tambahan, pengujian kinerja dan keselamatan skuter mobilitas adalah kunci untuk memastikan keselamatan pengguna dan kepatuhan produk. Berdasarkan hasil penelusuran, berikut adalah uji performa dan keselamatan utama yang perlu dijalani oleh skuter mobilitas:

Tes kecepatan mengemudi maksimum:

Kecepatan berkendara maksimum skuter mobilitas tidak boleh melebihi 15 km/jam. Pengujian ini memastikan skuter mobilitas beroperasi pada kecepatan yang aman untuk mengurangi risiko kecelakaan.
Tes kinerja pengereman:
Termasuk pengereman jalan horizontal dan pengujian pengereman kemiringan maksimum yang aman untuk memastikan skuter dapat berhenti secara efektif dalam kondisi jalan yang berbeda

Uji kinerja penahan bukit dan stabilitas statis:
Menguji kestabilan skuter di lereng untuk memastikan skuter tidak tergelincir saat diparkir di lereng

Uji stabilitas dinamis:
Mengevaluasi kestabilan skutik saat berkendara, terutama saat berbelok atau menghadapi jalan tidak rata

Tes melintasi rintangan dan parit:
Menguji tinggi dan lebar rintangan yang dapat dilintasi skuter untuk mengevaluasi kelayakannya

Tes kemampuan mendaki kelas:
Mengevaluasi kemampuan mengemudi skuter pada kemiringan tertentu

Uji radius putar minimum:
Menguji kemampuan skuter untuk berbelok di ruang terkecil, yang sangat penting untuk pengoperasian di lingkungan sempit

Tes jarak mengemudi teoritis:
Mengevaluasi jarak yang dapat ditempuh skuter setelah sekali pengisian daya, yang sangat penting untuk skuter listrik

Uji sistem tenaga dan kontrol:
Termasuk uji sakelar kontrol, uji pengisi daya, uji penekanan mengemudi selama pengisian daya, uji sinyal kontrol penyalaan, uji perlindungan kios motor, dll. untuk memastikan keamanan dan keandalan sistem kelistrikan

Tes perlindungan sirkuit:
Uji apakah semua kabel dan sambungan skuter mobilitas dapat dilindungi dengan baik dari arus berlebih

Tes konsumsi daya:
Pastikan konsumsi daya skuter mobilitas tidak melebihi 15% dari indikator yang ditentukan pabrikan

Uji kekuatan kelelahan rem parkir:
Uji efektivitas dan stabilitas rem parkir setelah penggunaan jangka panjang

Uji ketahanan api bantalan kursi (punggung):
Pastikan bantalan kursi (belakang) skuter mobilitas tidak menimbulkan nyala api dan nyala api yang terus menerus selama pengujian

Uji persyaratan kekuatan:
Meliputi uji kekuatan statis, uji kekuatan benturan, dan uji kekuatan lelah untuk memastikan kekuatan struktural dan daya tahan skuter mobilitas

Uji persyaratan iklim:
Setelah melakukan simulasi pengujian hujan, suhu tinggi, dan suhu rendah, pastikan skuter mobilitas dapat beroperasi secara normal dan memenuhi standar yang relevan

Item pengujian ini mencakup kinerja, keamanan, dan ketahanan skuter mobilitas, dan merupakan langkah penting untuk memastikan bahwa skuter mobilitas mematuhi peraturan MDR UE dan standar terkait lainnya. Melalui pengujian ini, produsen dapat memastikan bahwa produk mereka memenuhi semua persyaratan keselamatan dan kinerja yang diperlukan sebelum dipasarkan.