Apa persyaratan khusus FDA untuk sistem kualitas skuter mobilitas?

Apa persyaratan khusus FDA untuk sistem kualitas skuter mobilitas?

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memiliki serangkaian persyaratan khusus untuk sistem mutu skuter mobilitas, yang terutama tercermin dalam Peraturan Sistem Mutu (QSR), yaitu 21 CFR Part 820. Berikut adalah beberapa persyaratan utama FDA untuk sistem kualitas skuter mobilitas:

1. Kebijakan mutu dan struktur organisasi
Kebijakan mutu: Manajemen perlu menetapkan kebijakan dan tujuan mutu dan berkomitmen untuk memastikan bahwa kebijakan mutu dipahami, diterapkan, dan dipelihara di semua tingkat organisasi
Struktur organisasi: Produsen perlu menetapkan dan memelihara struktur organisasi yang sesuai untuk memastikan bahwa desain dan produksi perangkat memenuhi persyaratan peraturan

2. Tanggung jawab manajemen
Tanggung jawab dan wewenang: Produsen perlu memperjelas tanggung jawab, wewenang, dan hubungan antar semua manajer, eksekutif, dan pekerjaan penilaian kualitas, serta memberikan independensi dan wewenang yang diperlukan untuk melaksanakan tugas-tugas ini.
Sumber Daya: Produsen perlu menyediakan sumber daya yang memadai, termasuk alokasi personel terlatih, untuk mengelola, melaksanakan pekerjaan, dan mengevaluasi aktivitas, termasuk audit mutu internal, untuk memenuhi persyaratan peraturan
Perwakilan manajemen: Manajemen perlu menunjuk perwakilan manajemen yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa persyaratan sistem mutu ditetapkan dan dipelihara secara efektif, dan melaporkan kinerja sistem mutu ke tingkat manajemen dengan tanggung jawab eksekutif

3. Tinjauan manajemen
Tinjauan sistem mutu: Manajemen perlu meninjau secara berkala kesesuaian dan efektivitas sistem mutu untuk memastikan bahwa sistem mutu memenuhi persyaratan peraturan dan kebijakan serta sasaran mutu yang ditetapkan oleh produsen.

4. Perencanaan dan Prosedur Mutu
Perencanaan Mutu: Produsen perlu menetapkan rencana mutu untuk menentukan praktik mutu, sumber daya, dan aktivitas yang berkaitan dengan desain dan pembuatan peralatan.
Prosedur Sistem Mutu: Produsen perlu menetapkan prosedur dan instruksi sistem mutu, dan menetapkan garis besar struktur dokumen bila diperlukan

5. Audit Mutu
Prosedur Audit Mutu: Produsen perlu menetapkan prosedur audit mutu dan melakukan audit untuk memastikan bahwa sistem mutu memenuhi persyaratan sistem mutu yang ditetapkan dan menentukan efektivitas sistem mutu

6. Personil
Pelatihan Personil: Produsen perlu memastikan bahwa karyawannya cukup terlatih untuk melakukan aktivitas yang ditugaskan kepada mereka dengan benar

7. Persyaratan khusus lainnya
Pengendalian Desain: Produsen perlu menetapkan dan memelihara prosedur pengendalian desain untuk memastikan bahwa desain peralatan memenuhi kebutuhan pengguna dan persyaratan aplikasi
Pengendalian Dokumen: Prosedur pengendalian dokumen perlu ditetapkan untuk mengendalikan dokumen yang diperlukan oleh sistem mutu
Pengendalian Pembelian: Prosedur pengendalian pembelian perlu ditetapkan untuk memastikan bahwa produk dan layanan teknis yang dibeli memenuhi persyaratan yang ditentukan
Pengendalian Produksi dan Proses: Prosedur produksi dan pengendalian proses perlu ditetapkan untuk memantau dan mengendalikan proses produksi
Produk yang tidak sesuai: Prosedur pengendalian produk yang tidak sesuai perlu ditetapkan untuk mengidentifikasi dan mengendalikan produk yang tidak memenuhi persyaratan
Tindakan perbaikan dan pencegahan: Prosedur tindakan perbaikan dan pencegahan perlu ditetapkan untuk mengidentifikasi dan menyelesaikan masalah kualitas

Persyaratan di atas memastikan mobilitas Skuter dirancang, diproduksi, diuji, dan dipelihara untuk memastikan keselamatan pengguna dan kinerja produk. Peraturan FDA ini dirancang untuk mengurangi risiko, meningkatkan kualitas produk secara keseluruhan, dan memastikan skuter mobilitas memenuhi kebutuhan pasar dan konsumen.